Skip to main content

Té la paraula

Núria Terribas: "El Comitè d'Ètica de la Recerca s'ha consolidat com a instrument de suport per als investigadors i grups de recerca, i també com a segell de qualitat ètica"

04.07.2024
Share

Núria Terribas és una destacada figura en l'àmbit de la bioètica i el dret sanitari. És la presidenta en funcions del Comitè d'Ètica de la Recerca (CER) de la Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC), on exerceix un paper clau en la supervisió i l'orientació ètica dels projectes de recerca. Jurista de formació, ha dedicat la seva carrera a explorar i abordar els desafiaments ètics que sorgeixen en el camp de la salut i la recerca científica des de la direcció de la Fundació Víctor Grífols i Lucas i de la Càtedra de Bioètica de la UVic-UCC. 

Quines són les principals funcions i responsabilitats del Comitè d’Ètica de la Recerca d’una universitat?

La universitat i la comunitat acadèmica han estat tradicionalment el marc en què s’ha desenvolupat la recerca, complint criteris de qualitat i codis de bones pràctiques, i amb supervisió i seguiment dels estaments responsables. Un d’aquests estaments són els comitès d’ètica de la recerca, als quals correspon l’anàlisi dels aspectes ètics que implica un determinat projecte de recerca i el respecte als drets bàsics dels participants, protegint els drets fonamentals de les persones, la justícia social i econòmica, el medi ambient, el respecte als principis i els compromisos en bioètica assumits per la comunitat científica. Val a dir que l’avaluació d’un projecte passa també per la seva validació metodològica i el respecte al marc legal. Un projecte metodològicament incorrecte o que no respecta el marc legal tampoc seria èticament acceptable.

En aquesta mateixa línia, ja fa força anys que totes les convocatòries públiques d’ajuts a la recerca exigeixen als investigadors que el seu projecte vagi acompanyat d’un informe favorable d’un comitè d’ètica. Així, una bona part de les universitats espanyoles tenen el seu propi comitè d’ètica de la recerca, per tal de supervisar i validar tot projecte de recerca que incideixi o intervingui sobre les persones, la utilització de dades personals o dades genètiques, les mostres biològiques o d’origen humà, l'experimentació animal, etc. Cal dir, però, que el context dels assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris i altres tipus d’investigació biomèdica d’intervenció amb subjectes humans tenen la seva pròpia reglamentació per llei i requereixen la supervisió obligatòria d’un comitè d’ètica de la investigació en medicaments acreditat (CEIm).

En aquest sentit, la nostra universitat, des de la creació de l’Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut de Catalunya Central (IRIS-CC), disposa d’un CEIm i, per tant, els investigadors hauran de dirimir, en funció del seu projecte, a quin dels dos comitès han d’adreçar la seva validació.

En quin punt de la història es comença a tenir en compte l’ètica en la recerca i quina evolució ha tingut des de llavors?

Podríem dir que els experiments fets durant la II Guerra Mundial pels metges del règim nazi, jutjats en els famosos judicis de Nuremberg (1946), i la posterior Declaració Universal dels Drets Humans (1948) van suposar un punt d’inflexió a partir del qual es va començar a regular l’ètica de la recerca amb subjectes humans. El primer document de referència és el Codi de Nuremberg, que propugna per primera vegada la necessitat del respecte a la persona subjecta d’investigació com a premissa ètica ineludible en tota recerca, aportant-li tota la informació i obtenint el seu consentiment, així com valorant bé el risc/benefici de l’experimentació que es vol dur a terme. Posteriorment, aquests criteris ja molt més ampliats es recullen en la Declaració de Hèlsinki (1973), document viu i que ha estat objecte de posteriors revisions i actualitzacions, i que és referència ineludible per a tota la recerca des de fa cinquanta anys. Més endavant, del context americà sorgeix l’Informe Belmont (1978), del qual es desprèn la formulació dels quatre principis de la bioètica (no maleficència, beneficència, autonomia i justícia), que s’extrapolaran al camp clínic i assistencial, i no només de recerca.

Amb tot, malgrat disposar de grans documents universals de referència com els esmentats i que, des de Hèlsinki, la intervenció d’un comitè d’ètica de la recerca que validi els projectes és un requisit preceptiu i establert obligatòriament per la legislació de la majoria dels països, en les dècades posteriors (entre els anys 60 i els 90) es varen donar a conèixer múltiples estudis fets als Estats Units i Àsia en què se saltaven tots els principis i criteris bàsics de l’ètica de la recerca. Per tant, malgrat que pugui semblar que ho tenim tot “endreçat”, probablement encara avui en alguns països es fa recerca amb persones sense respectar els drets fonamentals i els pilars essencials de l’ètica de la investigació.

Avui la recerca i els criteris ètics que ha de contemplar van molt més enllà de l’àmbit mèdic o de salut i són extensius a la investigació en ciències socials, en economia, en educació, en ciències de l’esport, en medi ambient, etc.

Quins són els criteris clau que el Comitè d’Ètica de la Recerca de la UVic-UCC considera a l’hora d’avaluar un projecte de recerca?

Des del Comitè demanem ja als investigadors la presentació de la documentació sobre el seu projecte amb una determinada estructura, que ens permeti identificar bé les finalitats, els objectius, la metodologia que es vol emprar, els criteris d’inclusió i exclusió de participants, com estan previstes les qüestions de confidencialitat i el tractament de dades, possibles beneficis i/o perjudicis per als participants, etc. Aquest esquema ens permet identificar amb més facilitat tots aquests elements i fer aportacions als investigadors per esmenar o millorar el seu projecte.

La revisió de tots aquests elements ha de determinar si el projecte contempla prou la protecció dels drets de les persones o institucions a les quals vol implicar i protegeix aspectes ètics tan rellevants com l’autonomia, l’equitat, el respecte a la privadesa i la no maleficència.

Podria fer una valoració, a grans trets, de l’activitat que ha portat a terme el Comitè des de la seva creació el 2016?

Podríem dir que el Comitè en aquests gairebé nou anys d’activitat s’ha consolidat a la Universitat com a instrument de suport als investigadors i grups de recerca, i alhora com a segell de qualitat ètica de la recerca que fa la nostra comunitat. En els seus inicis, el nombre de projectes era més reduït, però l'hem anat incrementant i portem ja gairebé 330 projectes avaluats. Alhora, hem anat establint pautes orientadores per identificar la necessitat de supervisió ètica no només de projectes de recerca sinó també de tesis doctorals, TFG i TFM, i hen generat així una major presa de consciència de la importància d’aquests aspectes en la recerca.

Com s’organitza el Comitè per avaluar tots els projectes de recerca de la UVic-UCC? Tots passen pel mateix sedàs? Quin seria el procés d’un projecte des que entra a consideració del Comitè fins que en surt amb el dictamen?

En primer lloc, cal dir que no tots els projectes de recerca necessiten passar pel Comitè d’Ètica de la Recerca; només ho han de fer aquells en què hi ha aspectes ètics a considerar. Ara bé, no sempre els investigadors tenen clar quan cal passar pel Comitè i quan no, i per ajudar a identificar-ho el Comitè en el seu dia va elaborar una breu graella de preguntes a partir de les quals es pot determinar si cal o no la validació del CER.

Un cop identificat que el projecte sí que hi ha de passar, cal adreçar-lo a la secretaria tècnica, que és la que rep els projectes i sovint aclareix dubtes, ajuda a complementar la documentació si en falta, etc. Presentat el projecte amb la corresponent sol·licitud, dins dels terminis establerts, llavors es posa a disposició dels membres del Comitè d'Etica de la Recerca per a la seva revisió i anàlisi abans de la reunió. El Comitè es reuneix una vegada al mes i el seu calendari de reunions és públic per tal que els investigadors es puguin planificar.

En la reunió en què està prevista la revisió del projecte, es convoca l’investigador o investigadora principal per poder intercanviar dubtes i qüestions de millora i, si escau, indicar-li esmenes a fer en el projecte. Quan aquestes es reben amb la versió del projecte definitiu, s’emet el dictamen favorable en el termini més breu possible.

Tal com deia abans, des de la creació del Comitè d'Ètica de l’IRIS-CC, que avalua projectes de l’àmbit biomèdic i d’intervenció sobre persones relacionades essencialment amb el camp salut, el volum de projectes ha disminuït, atès que la recerca de la Universitat es diversifica entre ambdós comitès. És bo que els investigadors tinguin clar en quin circuit de validació ètica —si en el CER o en el CEIm— ha d’entrar el seu projecte per evitar demores.

Quines són les principals preocupacions ètiques que planteja la recerca que es fa a la UVic-UCC?

D'entrada, els temes més habituals que requereixen validació i sovint alguna modificació o ajust en el projecte fan referència a aspectes de confidencialitat, protecció de dades, i la informació i el consentiment dels participants. Però moltes vegades també hi ha qüestions metodològiques, de criteris de selecció de participants o de ponderació de risc/benefici o possible impacte negatiu en els participants, que s’han de revisar i recomanar algun canvi sobre la idea inicialment prevista. 

Amb tot, podríem dir que la recerca que es fa a la UVic-UCC és majoritàriament força correcta i respectuosa, tot i que sempre hi ha marge de millora i cal continuar fent pedagogia en aquest sentit per consolidar en la comunitat investigadora i en les joves generacions especialment, la consciència ètica de la recerca com a exigència social i de generació de confiança en l’ampliació del coneixement, en benefici de tots i totes.
 

Vols publicar a l'Apunt?

Contacta'ns